仿制药洗牌正酣 多点发力危中觅机

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作者：张松       来源：医药经济报

新医改背景下，医药产业迎来平稳发展时代，要起开始逐步回归创新驱动。仿制药一致性评价、药品带量采购等一系列政策组合拳，掀起了素来占据市场主导的仿制药行业变革。在加速淘汰行业落后产能的同时，也快速提升了制药行业的集中度，为本土仿制药巨头的出现提供现实土壤。

 

医改新政推动产业转型

 

改革开放以来，我国医药行业经历了高速增长，仿制药行业更是繁荣发展。数据显示，我国已批准上市的化学药约有7000余种，而药品批准文号达17万个，其中95%以上是仿制药。据米内网统计，2019年占据公立医疗机构用药主流的化学仿制药终端销售额突破亿万元大关。

虽然市场体量庞大，但质量和疗效普遍不及原研药成为仿制药企业发展的掣肘。知名医药战略专家、时代方略首席咨询顾问杜臣表示：“在国家医改新政实施前，仿制药企业所谓的创新只是改变药物剂型或产品规格，目的在于提高价格；而且在药品招投标时，很多药企为了提高分数，简单地加入大型企业，只是想把规模做大，忽略了药品本身的医疗价值和质量。现在回过头来看，这些药企不只是走了弯路，甚至还走错了路。”

当前，医保、药监等多个部门联合推动我国医药产业历史转型，在杜臣看来，行业趋于规范、推动创新药发展、产业结构重组的三条主线清晰可见。“药监部门推动的仿制药一致性评价使得药品质量大幅提升，医保新政让更多创新药一落地就能通过谈判进入医保，给与创新药企业更多做大机会来分担研发成本。数轮带量采购挤出了药品价格水分，随着面积继续扩大，仿制药行业的兼并与重组正在发生，并加速分化。药企观念也发生转变，追求创新已成为共识，药品价值理念回归疗效核心。”

不难看出，在促进医药产业创新的同时，推动仿制药领域的高质量发展，是我国一要整理改革中的重要一环。高特佳主管合伙人胡雪峰此前坦言，：“在全球主要的医药市场中，仿制药仍然是不可替代的角色。在2018年上半年统计美国销量00药品中，小分子药物占据半壁江山，但能够被仿制的仅有11个。这说明部分品种的复杂工艺目前还无法仿制，而已被仿制的工艺水平仍不够高，部分品种的评价未达原研药质量，复杂仿制药和新型制剂将是未来投资和创新转型关注的重点。”

 

成本控制成企业发展要素

 

尽管本土药企创新转型升级步伐加快，单民生证券分析认为，未来3-5年仿制药份额仍然占据主导。对于仿制药行业未来走向，杜臣预判，“随着仿制药一致性评价的纵深推进，非创新药和未过评药品的市场空间将会不断缩减直至消亡。在政策组合拳作用下，不增加价值的仿制已经被遏制，疗效不明显、副作用不清晰、价格偏高的药品将被重点监控，简单加减方形成的中成药不仅审批会趋于困难，而且市场接受的程度也在降低。在主流治疗领域药品选择余地地加大的同时，罕见病用药开发正在崛起。”

面对仿制药领域迎来的巨变，杜臣为企业指明了几大方向，“仿制复杂剂型药品在国内不多见，因为研发力量和制造能力有较高门槛，药企可选择这类产品作为大力赛道。此外，也可考虑引进在国际市场增速明显、销售量达的境外品种，这是潜在的市场机会点。也可以再开发独占细分市场的药品，既有规模效益，又能够使生产能力趋于专业化，罕见病用药都是方向。”

部分仿制药企已在变革浪潮中寻找安身立命之本，海思科医药国际合作部和专利事务部总监周峰曾表示，“海思科仿制药的定位及布局与国内多数药企不同，在成立之初就拥有几个看家产品，很多都是独立品种，未来会在现有产品的基础上后续布局，以维持并保持在该细分领域的地位；其次，相对来说普通的仿制药甚至是大药、普药都不会接触，将专注于高端技术平台和有一定壁垒的品种。”

在数轮药品带量采购的价格碾压下，生产成本控制成为未来仿制药企业发展的大要素。再生产建设方面，杜臣给出两大建议：“一是产能要实现规模化，由于过评的高质量仿制药市场可能呈增长态势，规模效益将格外重要。二是柔性生产，同一条生产线可以便捷地转换不同生产方式以生产不同产品。产能利用效率提高意味着成本将会降低，这是要其重要的一大发展方向，未来的仿制药将是高标准、创新型、大型柔性生产的统一。”