2019年度药品审评报告

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作者：陆悦 来源：国家药品监督管理局药品审评中心

7月30日，国家药品监督管理局发布《2019年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2019年国家药监部门持续推动药品审评审批制度改革，优化注册管理体系，提高审评质量，加快新药好药上市，不断提升公众用药可及性。全年有10个1类新药、58个进口原研药（含新适应症）、2个儿童用中药新药获批上市；95个品种（按活性成分统计）通过口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价，较2018年（57个品种）增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82个品种通过优先审评程序加速获批上市；境外已上市临床急需新药名单中，有16个获批，累计获批数量达26个。

按时限审评率超90%

《报告》显示，2019年，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件），其中需技术审评的注册申请6199件，较2018年增长11.21%；直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1878件。

2019年，药审中心的工作重点已从解决药品注册申请积压逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率，实现中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%。全年完成审评审批的注册申请8730件（含器械组合产品5件）。

截至2019年底，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。从审评数量、质量和时限看，审评审批制度改革成效显著。

1类创新药申请增长20.8%

2019年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。《报告》显示，药审中心2019全年受理1类创新药注册申请319个品种（化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），较2018年增长了20.8%。

国内企业自主创新的新药申报数量逐年增加，境外新药在我国同步申报的趋势日益明显。在319个1类创新药申请中，244个品种来自国内企业，75个品种为进口药。

319个1类创新药申请中，有219个品种为化学药，较2018年增加39.5%。此外，还有100个1类生物制品创新药申请，其中99个为治疗用生物制品，1个为预防用生物制品。

新药好药加速上市

2019年，多个用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面急需的新药好药完成技术审评，获批上市，更好地满足了我国群众的用药需求。《报告》显示，药审中心审评通过164件新药上市申请，包括10个1类创新药、58个进口原研药（含新适应症）；82个品种通过优先审评程序得以加快上市，其中40个为具有明显临床价值的新药，还包括6个罕见病用药和7个儿童用药。

更多国内创新药迎来“收获期”。10个1类新药包括本维莫德乳膏等9个国产新药，以及辉瑞同步申报的达可替尼片，其中半数为抗癌药。多个国产儿童用药获批上市，满足了我国儿科临床的需求。此外，具有自主知识产权的首个国产肺炎球菌结合疫苗、首个国产HPV疫苗的上市，提高了该类疫苗的可及性，提供了更多的临床选择。

继2018年发布批境外已上市临床急需新药名单后，药审中心在2019年遴选确定了第二批26个品种名单，并逐一与名单内相关企业进行沟通，帮助其尽快提出注册申请。通过设立专门审评通道、接受药品境外临床试验数据，以及加强与申请人沟通交流等措施，16个临床急需境外新药在2019年获批国内上市，较2018年增长60%。其中，罕见病药品在3个月内完成审评，其他临床急需药品在6个月内完成审评，大大缩短境外新药在我国上市的时间差距。

药审改革深化

2019年是药品监管法治史上具有里程碑意义的一年。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）的出台和实施，将行之有效的药品审评审批制度改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。

药审中心全方位确保各项改革措施落到实处。《报告》显示，2019年药审中心将253件注册申请纳入优先审评程序，其中34%为具有明显临床价值的新药，比2018年高出11个百分点；其次为同步申报品种，占28.1%；“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种”占比则从2018年的16.6%降至7.9%。

仿制药质量和疗效一致性评价工作在2019年持续推进，正式发布了3批参比制剂目录，含748个品规；95个品种（107个品规）通过口服固体制剂一致性评价。注射剂一致性评价的整体研究思路和技术要求明确，截至2019年底，在已发布的22批1899个品规的参比制剂中，有402个品规为注射剂。

2019年，原辅包与制剂共同审评审批制度正式落地。药审中心对原料药登记受理系统和技术审评系统予以完善，将15538个符合要求的原辅包产品推送至登记平台并标识为“A”。

基于技术审评需要和申请人合规情况，2019年药审中心启动核查任务1230个，接受核查报告1242份；基于投诉举报和审评发现的问题，启动有因检查12个。

科学审评提升能力

在不断完善和优化审评流程、提高审评效率的同时，药审中心全力推动我国药品审评审批体系与国际接轨，增加协调性，扎实推进审评审批科学基础建设，提升审评队伍能力。

2019年，药审中心积参与ICH国际协调和指导原则转化实施工作，开展ICH培训；开展以指导原则为核心的审评标准体系建设，统一审评尺度，减少审评自由裁量权，完成《晚期非小细胞肺癌临床试验重点技术指导原则》等33个指导原则的发布和公开征求意见，其中9个指导原则的制定旨在推动中药传承和新药研发。

同时，药审中心以制度建设、效能监督为手段，将内部监督机制融入审评权力运行的全过程；进一步推进药品审评和质量管理体系的结合和相互促进，提升质量管理体系在药审工作中的专业性，提高药品审评质量；持续开展审评员培训，建设高素质的药品审评人才队伍。

此外，药审中心还不断丰富沟通交流渠道，形成沟通交流会议、一般性技术问题咨询等多渠道、多层次的沟通交流模式。2019年，药审中心接收沟通交流申请2633件，办理沟通交流会议申请1871件，分别较2018年增长32.6%和41.1%；已办理的会议申请中，71.8%是药物研发关键阶段召开的Ⅱ类会议。(中国医药报 陆悦)