抑酸药新势力崛起

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发布时间:2022-03-07 14:07:41作者:本报特约撰稿 蔡德山   来源:医药经济报

 

2月25日，国家药监局发布《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告(2022年第18号)》，根据药品不良反应评估结果，对质子泵抑制剂类药品说明书的内容进行统一修订。不良反应及注意事项大多需要增加骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻以及和氯吡格雷合并给药时的药物相互作用等。

随着医学的进展，抑酸药物经历了三个不同时代:从H2受体拮抗剂，质子泵抑制剂(PPIs)，发展到2020年国内医院上市的最新机制抑酸药物钾离子竞争性酸阳滞剂(P-CABS)伏诺拉生。  

伏诺拉生：一路高歌与兵临城下

P-CABS另辟蹊径

目前，国内临床上反流性食管炎的主要治疗手段包括抑酸药、促胃肠动力药、抗酸药、中药方剂和手术等，老年反流性食管炎手术疗效往往不佳，目前的治疗药物对部分患者的效果有局限性，市场期待有效的新药上市。

钾离子竞争性酸阳滞剂有亲脂性和弱碱机制，以及持久抑酸特性迅速质子化机制，是治疗反流性食管炎胃溃疡、一二指肠溃疡及幽门螺杆菌的突破性新药品种。

据米内网数据，2021年1-3季度，国内重点省市公立医院反流性食管炎及抗酸药用药金额为52.79亿元较上年同期增长35.31%，其中，质子泵抑制剂占84.84%，H2受体拮抗剂占14.42%，P-CABS占0.74%.P-CABS占有率虽然较低，却是快速增长的品类。

伏诺拉生2022年或成“重磅炸弹”

伏诺拉生(Vonoprazan)属干钾离子竞争性酸阴滞剂，由日本武田及大家合作开发。2014年12月26日获日本厚生省注册上市，商品名为Takecab。

2020年全球伏诺拉生销售额为848.22亿日元，约合8.06亿美元，较上年增长16.67%。笔者保守预测2022年Takecah将成为全球P-CARs市场的“重磅炸弹”品种，成为已上市P-CABs三款药物中的领军品种。

另外两款P-CABs，一是韩国HKinno.N开发的替戈拉生，已由山东罗欣药业获得在中国的独家开发、生产和商业化权利。替戈拉生片已获得国家药监局受理上市审评。另一款是韩国柳韩(Yuhan)公司研发的瑞伐拉赞(Revaprazan)，由葛兰素史克负责市场化开发。

国内多家企业已布局仿制

《2020年中国冒食管反流病专家禁识》推荐PPI或P-CAB作为治疗胃食管反流病的首选药物。2020年5月，武田公司的新药伏诺拉生片以商品名"沃克”在中国医院上市。

2020年12月28日，国家医疗保障局公布了2020版国家医保药品目录，武田公司的新药伏诺拉生片被纳入。据米内网数据，2021年1-3季度，国内重点省市公立医院伏诺拉生用药金额近4000万元，预测2022年国内伏诺拉生用药规模将超过2亿元。

伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，受良好的市场前景吸引，国内多家药企纷纷进行了新产品的开发布局。据MED中国药品审评数据库2.0显示，2021年11月5日，四川科伦药业是继四川海汇药业、山东新时代药业申报伏诺拉生4类仿制药上市的第3家制药公司。另外，江苏正大天晴药业，重庆华森制药、成都康弘药业、宜昌人福药业、扬子江四川海蓉药业生物等5家已经完成伏诺拉生的等效性试验研究。

鲁酸分泌相关药物：新星熠熠，逆市上涨

抗溃疡、炎症类药物占1/4

在COVID-19病毒疫情影响下，医药市场发生了巨大变化。2021年1-3季度，抗胃酸分泌相关疾病治疗药物逆市上涨，抵消了各地医保控费、国家集采推进对消化代谢市场下滑的影响。

据米内网2021蓝皮书数据，2020年中国城市公立医疗机构和城市实体药店终端消化系统及代谢药物销售规模为1971亿元人民币，较上一年增长8.16%。抗胃酸消化溃疡、炎症类药物占据了消化代谢市场的四分之一，销售额达500亿元。

PPIs类扭转颓热，增28.06%

我国质子泵抑制剂市场曾表现出高速增长的态势，而近两年逐年下降，尤其是兰索拉唑，泮托拉唑，奥美拉唑主力产品的市场增长略显乏力，新一代质子泵抑制剂艾司奥美拉唑(Nexium)市场仍然十分活跃。

2021年1-3季度，国内重点城市公立医院质子泵抑制剂用药金额为44.78亿元，较上一年同期增长28.06%，与2020年12.83%的负增长形成鲜明对比。国内重点城市公立医院质子泵抑制剂TOP3排行榜中，阿斯利康的艾司奥美拉唑居首，销售额达6.41亿元。艾司奥美拉唑是阿斯利康开发的奥美拉唑的S-异构体，是奥美拉唑的换代品种。阿斯利康财报显示，2021年全球艾司奥美拉唑销售额为13.26亿美元，中国市场贡献率约占Nexium全部业绩的30%。

质子泵抑制剂TOP3排行榜中，居第二、三位的是国产品牌，分别是奥赛康药业的奥美拉唑(2.86亿元)和正大天晴药业集团的艾司奥美拉唑(2.52亿元)。

2021年1-3季度，国内重点城市公立医院质子泵抑制剂市场增速方面，丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑以100.64%的增长率居第一位:厦门恩成制药的奥美拉唑碳酸氡钠居第二位，增长率为72.14%。

H2受体结坑剂"新星”立功，增速达88.73%

2018-2020年H2受体拮抗剂年平均增长率达35.12%，第四代H2受体拮抗剂罗沙替丁崛起，抵消了西咪替丁、尼扎替丁市场下滑的负面影响，罗沙替丁是一种长效H2受体拮抗剂，抑酸作里较害尼替了强。作用是西咪替丁的3~6倍，而且具有黏膜保护作用。在预防应激性溃疡上，H2受体拮抗剂具有比PPI治疗费用低和等效性的特点。

据米内网数据，2021年1-3季度，国内重点省市公立医院H2受体拮抗剂用药金额飙升至8亿元，较上年同期增长88.73%。2021年12月31日，国家药监局批瑞阳制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，从而形成了瑞阳制药、哈药集团生物工程有限公司、北京四环制药有限公司3家竞争的格局。

据米内网数据，罗沙替丁已成为H2受体拮抗剂市场的领军品种。2021年1-3季度，国内重点省市公立医院罗沙替丁用药金额近4亿元，增长率为24.81%。其中，北京四环占据78.39%，哈药生物占据21.61%。

据米内网数据，2021年1-3季度，国内重点省市公立医院法莫替工用约金额近3亿元，较2017-2019年元场翻了几倍，与2020年同期相比增长372.54%。TOP3排行榜中，江西赣南海欣药业占21.98%，山西威奇达光明制药占18.18%，现代哈森(商丘)药业占13.68%。

雷尼替丁也不甘落后。2021年1-3季度，国内重点省市公立医院雷尼替丁较上年同期增长482.76%。TOP3排行榜中，遂成药业占37.66%;安徽长江药业占30.22%;河南利欣制药占11%。

展望未来，反流性食管炎及抑酸类抗消化性溃疡市场将形成质子泉抑制剂，H2受体拮抗剂和钾离子竞争性酸阳滞剂三足鼎立的局面。