默沙东新冠口服药获FDA批准

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GoDesign 2021-12-24 00:19

以下文章来源于医药笔记 ，作者Armstrong

医药笔记.

乘之愈往，识之愈真。如将不尽，与古为新。

▎Armstrong

2021年12月23日，默沙东与Ridgeback的新冠口服药Molnupiravir获得FDA紧急使用授权（EUA）。前一天，FDA刚刚批准辉瑞的新冠口服药Paxlovid。

默沙东Molnupiravir中期数据分析的有效率为50%，但最后完整数据的有效率仅30%。FDA对中期分析的前一半患者和中期后的后一半患者进行了拆分对比，后一半患者中并未看到两组的差异。

2021年11月30日，FDA专家委员会以13:10的投票结果支持批准默沙东新冠口服药Molnupiravir。对于中期结果和最终结果的有效率显著下降问题，默沙东和FDA事实上都没有给出特别的原因解释。亚组分组Molnupiravir对于gamma和mu突变株确实比Delta突变株更有效，但是仍然无法解释有效率为何如此显著地下降。

总结

辉瑞新冠口服药在完整临床数据保持了中期数据的高有效率，对于新冠疫情控制有重要意义，尤其对于65岁以上老年人有效率高达94%。对于Omicron突变株，Vir Bio、腾盛博药、丹序生物的中和抗体保持了有效性，华辉安健吸入剂融合蛋白也保持了中和活性，辉瑞的新冠口服药同样有效。这些广谱中和抗体、融合蛋白、口服药为应对新冠病毒突变提供了重要武器。